在上一周的【每周儀問】欄目中,我們發(fā)現逾80%的實驗室儀器設備管理還在以人工為主導。既然這樣,我們就來深入了解一下實驗室設備如何全面管理。設備作為一項重要資源要素,應納入質量管理體系,參與體系運行,以實現質量方針和目標。因此,應建立符合準則要求的設備管理體系,實行全面質量管理,使儀器設備保持良好的工作狀態(tài),滿足檢測工作的需要。
儀器設備異常情況控制
儀器設備出現異常情況,如誤用、誤操作、超負荷(過載)或事故時,發(fā)現檢測度不符合要求,顯示的結果可疑或通過校準/檢測不合格時,應立即停止使用,經重新檢定、校準或檢測證明運行滿意方可使用。由于儀器設備異常情況的原因造成對檢測工作影響時,按不符合檢測工作的控制程序進行處理。
儀器設備運行檢查
⑴ 儀器設備運行檢查作用
為保證檢測設備在兩次檢定/校準期間運行狀態(tài)和性能符合檢測工作要求,在此期間需要對檢驗設備進行檢查,即儀器設備的運行檢查。
儀器設備的運行檢查終的落腳點在于對核查數據的分析,通過數據分析對測量設備的計量性能是否符合使用要求作出判斷。有利于檢測機構動態(tài)掌握檢測設備的計量性能,并根據運行檢查的結果合理確定檢定/校準間隔,以提高測量數據的可信度,而且可以縮短由于儀器設備功能異常對檢測數據的追溯期,因此,檢測機構應在檢測設備的兩次檢定/校準周期之間進行運行檢查。
?、?需要進行運行檢查的儀器設備
在以下情況的儀器設備需要進行運行檢查:
?、?使用頻繁的儀器設備;
?、?漂移率大的儀器設備;
?、?經檢定,但在檢定有效期內已長時間不使用的儀器設備;
④ 使用一段時間發(fā)現穩(wěn)定性不好或檢測精度不符合要求的儀器設備。
⑶ 儀器設備運行檢查方法
?、?對儀器設備的技術指標(精密度、靈敏度、檢出限、信噪比、分離效能、加標回收率等)進行檢查;
② 用兩臺或多臺同型號/規(guī)格儀器設備進行測量結果比較;
?、?利用儀器設備的自校功能進行檢查;
?、?使用有證標準物質進行檢驗。
?、?實施運行檢查注意要點
?、?運行檢查的性質不同于檢定/校準;
運行機制檢查發(fā)生的時間是在兩次檢定/校準之間,它通過驗證檢測設備計量性能的穩(wěn)定性,以提高檢測數據的可信度。
?、?運行檢查要運用核查標準進行過程控制
運行檢查的實質是過程控制,是檢測機構使用核查標準對檢測設備計量性能的過程控制。使用核查標準進行運行檢查,首先要選擇適宜的核查標準,對被核查儀器設備的常用檢測點進行核查;其次在運行檢查的檢測設備進行一定時間的監(jiān)測,建立核查數據庫,通過繪制極差控制圖、平均值標準偏差控制圖等控制圖的方式來檢測檢測設備的計量性能。
③ 實施運行檢查的儀器設備一般是重要的測量設備或參考標準
并非所有重要檢測設備都可以找到合適的核查標準,因此《評審準則》9.6條有“適當時”進行說明。如果找不到合適的核查標準,在檢定規(guī)程建議有效期內做好儀器設備的使用維護工作,也是保證儀器設備量值準確的一種常用手段。
?、?運行檢查應文件化,記錄保存分析
對儀器設備實施運行檢查時,應制定各種重要儀器設備運行檢查的作業(yè)指導書,具體描述實施運行檢查的過程,重點是核查標準的穩(wěn)定性分析及選擇、核查測量點的確定、核查頻率、控制圖的繪制和核查數據的分析。每次核查數據應按記錄控制程序妥善保存。
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